Пошук по сайту


Наказ

Наказ

Сторінка1/13
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

_22.07.2005______ № _373___
м. Київ
Про затвердження документів
з питань стандартизації, реєстрації
та проведення клінічних випробувань
лікарських засобів


Згідно із Законом України «Про концепцію загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» та з метою вдосконалення процедури реєстрації і проведення клінічних випробувань лікарських засобів

НАКАЗУЮ:
1. Затвердити та ввести в дію з 01.01.2006 р. Настанову з клінічних досліджень «Лікарські засоби. Належна клінічна практика» (додається).

2. Державному підприємству «Державний фармакологічний центр Міні­стерства охорони здоров’я України» забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації та у тримісячний термін видати Настанову.

3. Державному фармакологічному центру провести навчальний семінар до 01.11.2005 р. з питань Належної клінічної практики для виробників лікарсь­ких засобів та дослідників, які беруть участь у клінічних випробуваннях.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.


Міністр М.Є. Поліщук


Погоджено:

Заступник Міністра В.О. Рибчук

Директор Державного фармакологічного

центру МОЗ України В.Т. Чумак

В.о. начальника юридичного управління О.П. Ковальчук

Начальник управління справами О.В. Білий

Реєстр розсилки:

До справи – 2 прим.

ГУ ОМДН – 1 прим.

Державний фармакологічний центр МОЗ України – 1 прим.

Мальцев В.І.

284-53-65
НАСТАНОВА

Настанови з клінічних досліджень

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Належна клінічна практика
Настанова 42-7.0:2005


Видання офіційне

Київ

Міністерство охорони здоров’я України

2005

ПЕРЕДМОВА


1 РОЗРОБЛЕНО: ДП «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я України», ДП «Державний науковий центр лікарських засобів» (ДП «ДНЦЛС») і Національним фармацевтичним університетом

РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук

ВНЕСЕНО: ДП «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я України»

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров’я України від __ липня 2005 р. № ___

3 Ця настанова відповідає:

CPMP/ICH/135/95 (E6) Note for Guidance on Good Clinical Practice, 2002 (CPMP/ICH/135/95 (E6) Керівні вказівки з належної клінічної практики, 2002) у частині розділів 3 і 5, а також додатків А і Б

Ступінь відповідності — модифікований (MOD)

Переклад з англійської мови (en)

4 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить Міністерству охорони здоров’я України. Відтворювати, тиражувати і поширювати його цілком або частково на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу Міністерства охорони здоров’я України заборонено. Щодо врегулювання прав власності необхідно звертатися в Міністерство охорони здоров’я України.

© Міністерство охорони здоров’я України, 2005

ЗМІСТ


Національний вступ V

1 Сфера застосування 1

2 Нормативні посилання 1

3 Терміни та визначення понять 1

4 Позначення та скорочення 4

5 Положення належної клінічної практики 5

5.1 Загальна інформація, мета й особливості застосування настанови 7

5.2 Принципи належної клінічної практики 7

5.3 Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет (IRB/IEC) 8

5.3.1 Обов’язки 8

5.3.2 Склад, функції та діяльність 9

5.3.3 Методики 9

5.3.4 Документи 10

5.4 Дослідник 10

5.4.1 Кваліфікація та обов’язки дослідника 10

5.4.2 Можливості дослідника 10

5.4.3 Медична допомога суб’єктам випробування 10

5.4.4 Контакти з експертною радою/незалежним етичним комітетом 10

5.4.5 Дотримання протоколу 11

5.4.6 Досліджуваний(і) препарат(и) 11

5.4.7 Методика рандомізації та розкриття коду 11

5.4.8 Інформована згода суб’єктів випробування 12

5.4.9 Документи й звіти 14

5.4.10 Звіти про хід дослідження 14

5.4.11 Складання звітів про безпеку 14

5.4.12 Передчасне припинення чи призупинення випробування 14

5.4.13 Заключний(і) звіт(и) дослідника 15

5.5 Спонсор 15

5.5.1 Забезпечення якості та контроль якості 15

5.5.2 Контрактна дослідна організація (CRO) 15

5.5.3 Медична компетентність 15

5.5.4 Дизайн випробування 15

5.5.5 Організація дослідження, збір даних і ведення документів 16

5.5.6 Вибір дослідника 16

5.5.7 Розподіл обов’язків 17

5.5.8 Винагорода суб’єктів і дослідників 17

5.5.9 Фінансування 17

5.5.10 Повідомлення регуляторного(их) уповноваженого(их) органу(ів)
і подання йому (їм) документів 17

5.5.11 Схвалення експертного висновку експертною радою/незалежним
етичним комітетом 17

5.5.12 Інформація про досліджуваний(і) препарат(и) 17

5.5.13 Виробництво, пакування, маркування й кодування
досліджуваного(их) препарату(ів) 18

5.5.14 Поставка досліджуваного(их) препарату(ів) і поводження з ним(и) 18

5.5.15 Доступ до документів 18

5.5.16 Інформація про безпеку 19

5.5.17 Складання звітів про побічні реакції на ліки 19

5.5.18 Моніторинг 19

5.5.18.1 Мета 19

5.5.18.2 Вибір моніторів та їх кваліфікація 19

5.5.18.3 Обсяг і характер моніторингу 19

5.5.18.4 Обов’язки монітора 19

5.5.18.5 Методики моніторингу 20

5.5.18.6 Звіт про моніторинг 20

5.5.19 Аудит 21

5.5.19.1 Мета 21

5.5.19.2 Вибір аудиторів та їх кваліфікація 21

5.5.19.3 Методики аудита 21

5.5.20 Невідповідність 21

5.5.21 Передчасне припинення чи призупинення випробування 21

5.5.22 Звіти про клінічне випробування/дослідження 21

5.5.23 Багатоцентрові випробування 22

5.6 Протокол клінічного випробування та поправка(и) до протоколу 22

5.6.1 Загальна інформація 22

5.6.2 Вихідна інформація 22

5.6.3 Мета й завдання випробування 22

5.6.4 Дизайн випробування 22

5.6.5 Вибір і виключення суб’єктів 23

5.6.6 Лікування суб’єктів випробування 23

5.6.7 Оцінка ефективності 23

5.6.8 Оцінка безпеки 23

5.6.9 Статистика 23

5.6.10 Прямий доступ до первинних даних/документів 24

5.6.11 Контроль якості та забезпечення якості 24

5.6.12 Етика 24

5.6.13 Обробка даних і зберігання документів 24

5.6.14 Фінансування та страхування 24

5.6.15 Політика щодо публікацій 24

5.6.16 Додатки 24

5.7 Брошура дослідника 24

5.7.1 Вступ 24

5.7.2 Загальні положення 24

5.7.2.1 Титульний аркуш 25

5.7.2.2 Заява про конфіденційність 25

5.7.3 Зміст брошури дослідника 25

5.7.3.1 Зміст 25

5.7.3.2 Резюме 25

5.7.3.3 Вступ 25

5.7.3.4 Фізичні, хімічні й фармацевтичні властивості, а також склад 25

5.7.3.5 Доклінічні дослідження 25

5.7.3.6 Клінічні дослідження 26

5.7.3.7 Висновок і вказівки для дослідника 27

5.8 Основні документи для проведення клінічного випробування 27

5.8.1 Вступ 27

5.8.2 Документи перед початком клінічної фази випробування 27

5.8.3 Документи в ході проведення клінічного випробування 30

5.8.4 Документи після завершення чи припинення випробування 33

Додаток А Зразок титульного аркуша брошури дослідника 34

Додаток Б Зразок змісту брошури дослідника 35

Додаток В Бібліографія 36
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Як скласти наказ про облікову політику
Для таких керівників ми й наводимо приблизний проект наказу та положення про облікову політику підприємства. Бухгалтерам же цей матеріал...

Зразок заповненої заяви про призначення усіх видів допомоги затверджено...
Затверджено наказ Міністерства праці та соціальної політики України 22. 07. 2003 №205

Положення про розробку інструкцій з охорони праці Наказ Держнаглядохоронпраці...
Міністерство праці та соціальної політики україни комітет по нагляду за охороною праці

Наказ Міністерства соціальної політики України

Наказ
Міністерство регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства україни

Наказ
Про затвердження Методичних рекомендацій з питань запобігання та протидії корупції

Затверджено наказ Міністерства
Найменування. Луцьке спеціальне комунальне автотранспортне підприємство “Луцькспецкомунтранс”

Наказ
Про затвердження Порядку заповнення митних декларацiй на бланку єдиного адмiнiстративного документа

Наказ
Відповідно до частини десятої статті 6 Закону України "Про захист персональних даних"

Наказ
Типове положення про Комісію з інфекційного контролю закладів охорони здоров'я (додається)



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації

pravo.lekciya.com.ua
Головна сторінка